Resumo:

Testes indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL////////Registro ANVISA nº 10132590400////////Classe de risco II//////Lotes afetados e importados no Brasil: 1845, 1880, 1900, 1930, 1950

Problema:

Testes indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo.

O valor incorreto poderá ocasionar resultados indevidos. O Diretor Médico do Laboratório deverá ser consultado sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados para TT4 reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados deste ou de outro teste diagnóstico devem ser usados e interpretados somente dentro do contexto do quadro clínico geral.

Ação:

Código da ação 16000094. Envio de Carta aos Cientes//Atualização de Instrução de Uso. executada e de responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda  detentora do registro.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. por meio do Telefone: 12 3932-7977 e e-mail gbuosi@its.jnj.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição

Referências: